БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 КАСЕТА (ТАМПОН)

Предназначение

Бързият тест за COVID-19 антигени reOpenTest представлява поточно имунологично изследване предназначено за откриване на нуклеокапсиден протеинов антиген от вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19 в Назофарингеална/орофарингеална натривка, или слюнка от лица със симптоми, на възраст не по-малко от 2 години, за които има по оценка на медицински специалист, съществува съмнение, че са заболели от COVID- 19, както и на лица с или без симптоми или по други епидемиологични причини, при съмнение за инфекция с COVID-19.
Лицата, за които бързият тест за COVID-19 антигени reOpenTest е положителен, трябва да потърсят консултация и помощ от своя лекар или друг медицински специалист, тъй като може да е необходимо провеждане на допълнителни изследвания и регистриране на положителния тест за целите на общественото здраве. Положителните резултати не означават задължително отсъствие на бактериална инфекция или едновременно инфектиране с други вируси. Лицата, за които тестът е отрицателен, но продължават да имат характерни за COVID-19 симптоми, като висока температура, кашлица и/или задух, може да имат инфекция от SARS- CoV-2 и трябва да потърсят консултация или помощ от своя лекар или друг медицински специалист. 

Принцип на теста
Откриването на SARS-COV-2 се извършва на принципа имунохроматография по метода на двойния „сандвич“ с антитяло и колоидно злато за качествено установяване на наличието на антитела за SARS-COV-2 в човешка назална натривка, фарингеална натривка, храчка, течност от бронхоалвеоларна промивка и т.н., с две високо специфични и силно чувствителни моноклонални антитела за SARS-COV-2 N антиген, при което моноклонално антитяло I представлява улавящо антитяло, прикрепено към зоната за улавяне на нуклеокапсидната
мембрана, моноклонално антитяло II представлява маркирано с колоидно злато антитяло, напръскано върху свързващата подложка, а зоната за качествен контрол на Нуклеокапсидната мембрана – C - е покрита със заешко антимишо IgG антитяло.

Методът на двойния сандвич от антитела се използва в зоната за откриване, като реакцията антиген - антитяло се използва в зоната за качествен контрол, в комбинация с технология за имунохроматография а колоидно злато за откриване на SARS-COV-2 в човешкото тяло. По време на откриването, пробата се подлага на хроматография под капилярно въздействие. Ако изследваната проба съдържа SARS-COV-2, маркираното със злато моноклонално антитяло I за SARS-COV-2 N антиген се свързва със SARS-COV-2 и образува комплекс, при което се комбинира с античовешкото IgG антитяло фиксирано в линията за откриване в рамките на
хроматографския процес, което води до образуване на „сандвича“ "Злато-антитяло I-N антиген антитяло II", така че в зоната за откриване се появява лилава черта (T); В противен случай, в зоната за откриване (T)не се появяват лилави черти. Независимо от това, дали в пробата има SARS-COV-2 антитяло, хроматографията на комплекса продължава до контролната зона (C), където се появява лилава черта при взаимодействие със заешкото антимишо IgG антитяло. Червено-лилавата черта, видима в контролната зона (C) се явява стандарт за проверка, дали хроматографският процес протича нормално и изпълнява функцията на вътрешен контрол за реактивите. Имайте предвид, че ако е приложимо, in-silico анализ спрямо налични референтни белтъчни вериги за различни щамове от целевия патоген е необходим, като част от оценката на кръстосаната реактивност (Раздел J).

Реактиви и материали, включени в комплекта

Индивидуално опаковани тест-касети 
Буферен разтвор на реактив: Ампули с физиологичен разтвор, * COVG100: 10 ml флакон (1) или COVG10S: 400µL Индивидуални опаковки 
Епруветки за реактиви с капачки с капкомер 
Назофарингеални тампони 
Листовка 
Необходими материали, които не са включени в комплекта
Таймер

Предупреждения и предпазни мерки
Моля, прочетете внимателно ръководството, преди да използвате теста. Тестът трябва да се извършва при строго следване на указанията в комплекта за извършване на теста.
Продуктът е предназначен за еднократна употреба за инвитро диагностика, като задължително трябва да се използва само в срока на годност.
Не използвайте теста, ако опаковката от алуминиево фолио е повредена. Използвайте незабавно, след отваряне на опаковката от алуминиево фолио.
Температурата оказва съществено въздействие върху резултатите от теста. Трябва да се избягва висока температура на средата, в която се извършва теста. Тестов комплект, съхраняван при ниски температури трябва да бъде оставен да достигне стайна температура, преди отваряне, за да се предотврати поглъщането на влага.
Клиничните експлоатационни показатели са оценени със замразени проби, като действителните показатели при изпитване може да се различават при използване на пресни проби. Не използвайте многократно размразявани/замразявани проби. Препоръките за стабилност на пробите се основават на данните за стабилността от изследване за инфлуенца (грип) и експлоатационните показатели може да са различни при SARS-CoV-2.
Потребителите трябва да подложат на изпитване пробите, възможно най-скоро след вземането на пробата, но не по-късно от един час след това.
Съдържанието на този комплект следва да се използва за качествено откриване на Антигени на COVID-19, единствено от проби от назална натривка.
При вземане на пробите, използвайте тампона и разтвора за извличане на проба, включени в комплекта. Не смесвайте тест-касети и разтвори за извличане на проба от различни партиди.
При липса на черта в зоната за качествен контрол (C) и в зоната на теста (T), това показва грешка. Моля, повторете теста.
Устройството е оценено за използван единствено с човешки проби.
Експлоатационните показатели на този тест не са оценявани при пациенти без признаци и симптоми на респираторни инфекции и показателите могат да се различават при асимптоматични лица.
Прогнозните положителни и отрицателни стойности зависят до голяма степен от разпространението. Положителните резултати от теста е по-вероятно да показват фалшиво положителни резултати в периоди с ниска или отсъстваща активност на SARS-CoV-2, когато разпространението е ниско. Невярно отрицателни резултати от тестове са по-вероятни при високо разпространение на заболяването, причинявано от SARS-CoV-2.
Чувствителността на теста след първите пет дни от появата на симптомите намалява, в сравнение с изследването RT-PCR SARS- CoV-2.
Резултатите от бързия тест за COVID-19 антигени трябва да бъдат съпоставяни с клиничната картина, епидемиологичните данни и други налични данни, достъпни за лекаря, който извършва оценка на пациента.
Невярно отрицателен резултат е възможен, ако равнището на вирусни антигени в пробата е под границата за откриване на теста или ако пробата е неправилно взета или транспортирана; поради тази причина, отрицателният резултат от теста не елиминира вероятността от наличие на SARS-CoV-2 инфекция.
Отрицателните резултати от теста не отхвърлят наличие на друга вирусна или бактериална инфекция, различна от -SARS-CoV- 2.
Моноклоналните антитела може да не успеят да установят или да установят с по-ниска чувствителност SARS-CoV-2 вируси, които са преминали незначителни промени в аминокиселините в региона на целевия епитоп.
Ако извършвате изследване за трети лица, обърнете внимание на точното спазване на мерките за безопасност при работа, като напр. носенето на защитно облекло и ръкавици. Използваните тампони, тест-касети, епруветки за извличане на пробата и т.н. трябва да бъдат обеззаразени преди изхвърляне. Препоръчва се дезинфекция с пара под високо налягане.
Поддържайте чистота, замърсителите могат да се считат за потенциални източници на инфекция, като дейностите следва да бъдат извършвани в съответствие с лабораторните разпоредби за управление на безопасността.
Спазвайте местните нормативни разпоредби за третиране на химически отпадъци, заедно с препоръките и съдържанието на Информационния лист за безопасност, за да определите начина за безопасно третиране на отпадъците от продукта.
В опаковката от алуминиево фолио има десикант. Не го яжте.
Съхранение и стабилността
Съхранявайте комплекта при стайна температура, 2°C до 30°C, далеч от пряка слънчева светлина. Съдържанието на комплекта остава стабилно до датата на изтичане на срока на годност, указана на кутията. Да не се замразява.

Вземане и приготвяне на пробите
Допустими видове проби за този реактив: проби от горните дихателни пътища (вкл. фарингеални натривки, назални натривки, назофарингеални проби); проби от долните дихателни пътища (вкл. материал, извлечен от долните дихателни пътища, течност от бронхиална промивка, течност от алвеоларна промивка и проби от биопсия на белодробна тъкан храчка от дълбока кашлица, слюнка*); тъканна култура и други проби.
Забележка: Препоръчва се използване на назофарингеална натривка, при използване на други проби, чувствителността е по-ниска, особено при слюнка.

В нелабораторна среда, моля спазвайте указанията.
След вземане на пробата, тестът трябва да бъде извършен през същия ден. В противен случай, запазете пробата, както следва: Съхранявайте при температура 2-8° C не повече от 24 часа; Съхранявайте при -20° C или по-ниска температура до 3 месеца; Съхранявайте при -70°C продължително време, но избягвайте многократно размразяване и замразяване.

Процедура за извършване на теста
Извличане на пробата
1. Накапете 10 капки или 400 µl от разтвора с реактива в епруветката за приготвяне на пробата. (или използвайте 400 µl индивидуална опаковка с буфер).
2. Поставете тампона в така приготвената епруветка и я завъртете около 10 пъти за да разтворите колкото се може по-добре пробата в разтвора.

Дейности, свързани с откриването
3. Преди извършване на теста, неотворените реактиви трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура за да може температурите на реактивите да достигнат равновесие.
4. Скъсайте опаковката от алуминиево фолио на обозначеното място, извадете комплекта и го поставете върху чист плот/маса. Накапете директно 4 капки (приблизително 100 µl) от смесения разтвор върху гнездото за пробата и започнете отчитане на времето.
5. Отчетете показаните резултати след 10-20 минути, като резултатите, отчетени след 30 минути нямат клинично значение.

Тълкуване на резултатите
Положителен (+) Появяват се две червени черти. Едната е в тестовата зона (T), а другата – в зоната за качествен контрол (C).
Забележка: Интензитетът на цвета в тестовия регион варира, в зависимост от количеството нуклеокапсиден протеинов антиген на SARS- CoV-2, наличен в пробата. Наличието на бледо оцветена(и) черта(и) в тестовата зона, се приема за положителен резултат.

Отрицателен (-): Появява се само една червена черта в зоната за качествен контрол (C), а в тестовата зона не се появява черта (T).
Невалиден: В зоната за качествен контрол (C) не се появява червена черта. Това показва неправилно извършване на теста, повредена тест-касета или такава с влошено качество.